Chuỗi vận hành khép kín từ thu gom → kiểm định (NAT/vi sinh) → lưu kho chờ 60 ngày → đóng gói 3 lớp – UN3373 → vận chuyển nội địa & quốc tế theo IATA DGR → xuất khẩu & COA theo lô.
1) Thu gom đạt chuẩn
• Tiếp nhận huyết tương dư thừa từ cơ sở truyền máu/bệnh viện theo SOP thống nhất.
• Gắn mã định danh đơn vị/lô ngay tại nguồn; tạo hồ sơ điện tử kèm thời điểm, điều kiện bảo quản ban đầu.
• Niêm phong, thiết lập chuỗi chứng cứ (chain-of-custody) để bảo đảm truy xuất.
2) Sàng lọc & xét nghiệm NAT/vi sinh
• Huyết thanh học chuẩn theo quy định; NAT đa-plex HIV, HBV, HCV (mở rộng HAV, Parvovirus B19 khi yêu cầu).
• Chỉ chấp nhận 100% âm tính ở toàn bộ chỉ dấu lây nhiễm.
• Có thể kèm sàng lọc miễn dịch (nhóm máu, kháng thể bất thường…) để đảm bảo phù hợp phân đoạn.
3) Lưu kho chờ kiểm định (≥60 ngày)
• Nhập kho đông đúng dải nhiệt (xem mục Năng lực bảo quản – vận chuyển).
• “Thời gian chờ” ≥60 ngày để loại trừ rủi ro muộn, bổ sung kết quả, đối chiếu hồ sơ người hiến.
• Hệ thống giám sát IoT 24/7, cảnh báo đa kênh; nhật ký lưu trữ phục vụ truy xuất dài hạn (≥30 năm).
4) Đóng gói 3 lớp & dán nhãn UN3373
• Bao bì sơ cấp → bao gói trung gian → hộp ngoài, chịu áp 95 kPa, chống rò rỉ/va đập.
• Dán nhãn BIOLOGICAL SUBSTANCE, CATEGORY B – UN3373; niêm phong & data logger ghi nhận nhiệt độ.
• Lập checklist trước xuất kho: tình trạng bao gói, nhãn mác, manifest tạm.
5) Vận chuyển nội địa & quốc tế (IATA DGR)
• Phương tiện: xe lạnh, thùng lạnh + đá khô cho lô nhỏ/giao gấp; quản lý lộ trình & nhiệt độ theo thời gian thực.
• Nhân sự đào tạo IATA DGR; phối hợp hãng vận tải/hãng bay theo tuyến chỉ định.
• Quy trình bàn giao – tiếp nhận minh bạch tại điểm trung chuyển/cửa khẩu.
6) Xuất khẩu, Manifest & COA theo lô
• Hồ sơ: Data Manifest (danh mục mẫu/đơn vị), giấy phép theo yêu cầu; hỗ trợ kiểm định chéo khi đối tác đề nghị.
• COA “một lô – một chứng nhận”: nêu mã đơn vị, thời điểm hiến/sản xuất, nhóm máu, thể tích, kết quả xét nghiệm, điều kiện bảo quản…
• Lưu hồ sơ ≥30 năm để phục vụ truy xuất & đối chiếu sau này.
